WASHINGTON - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu aprovação ao Calquence (acalabrutinib) da AstraZeneca (LON:AZN), em combinação com bendamustina e rituximab, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) não tratado anteriormente e que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
Esta decisão, anunciada hoje, marca a primeira aprovação de um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK) para o tratamento de primeira linha do LCM nos Estados Unidos.
A aprovação ocorre após os resultados do ensaio clínico de Fase III ECHO terem demonstrado uma melhoria significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação com a quimioimunoterapia isolada. O estudo, que incluiu pacientes com 65 anos ou mais, mostrou que a combinação com Calquence estendeu a SLP mediana para 66,4 meses, versus 49,6 meses para aqueles em quimioimunoterapia, reduzindo o risco de progressão da doença ou morte em 27%.
Michael Wang, MD, que atuou como investigador principal do estudo, destacou o potencial do regime como um novo padrão de tratamento que equilibra eficácia e tolerabilidade, particularmente para pacientes mais idosos.
O perfil de segurança do Calquence foi consistente com descobertas anteriores, não mostrando novas preocupações de segurança. O desenho robusto do estudo incluiu a continuação durante a pandemia de COVID-19, com certas análises ajustadas para considerar as mortes relacionadas à COVID-19.
Esta aprovação também converte a aprovação acelerada do Calquence, inicialmente concedida em outubro de 2017 para pacientes com LCM tratados com pelo menos uma terapia prévia, em uma aprovação completa.
O escopo internacional do estudo ECHO, abrangendo 27 países, ressalta o esforço global para melhorar o tratamento desta forma agressiva de linfoma não-Hodgkin. O LCM representa uma pequena porcentagem dos casos de linfoma não-Hodgkin, mas é frequentemente diagnosticado em estágio avançado, necessitando de novos tratamentos eficazes.
A aprovação do Calquence sob o Projeto Orbis facilita revisões simultâneas entre os países participantes, com autoridades regulatórias na Austrália, Canadá e Suíça atualmente revisando a terapia para a mesma indicação. Outras submissões estão em revisão na UE, Japão e outros países, com base nos resultados do estudo ECHO.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da AstraZeneca.
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